سازمان غذا و داروی آمریکا اولین گلوکاگون ژنریک را برای درمان افت قند خون شدید تأیید کرد

28دسامبر 2020 - امروز، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA)، اولین داروی گلوکاگون ژنریک را برای تزریقUSP ( 1میلی گرم در ویال که در یک بسته اضطراری بسته بندی شده است)، بمنظور درمان افت قند خون شدید(هیپوگلایسمی شدید) که ممکن است در بیماران مبتلا به دیابت قندی رخ دهد، تأیید کرد. این دارو همچنین برای کمک به تشخیص در معاینه ی رادیولوژیک معده، اثنی عشر (قسمت اول روده کوچک بعد از معده)، روده کوچک و روده بزرگ در هنگام کاهش تحرک روده (کاهش توانایی حرکت) کاربرد دارد.

داروی ژنریک نامی است که این روزها خیلی به گوش می‌خورد. اما اکثر ما تفاوت داروی ژنریک را با داروهای تجاری نمی‌دانیم.ساده ترین توضیح در مورد داروی ژنریک (Generic Drug) این است که داروی ژنریک یک نام عمومی دارد و ممکن است توسط هر شرکت دارویی، تولید و عرضه شود. اما داروهایی که نام تجاری دارند(Brand Name Drugs) مختص یک تولیدکننده‌ی خاص هستند.به عنوان مثال، وقتی از فلوکسیتین حرف می‌زنیم، در مورد یک داروی ضد افسردگی عمومی حرف می‌زنیم. اما وقتی از پروزاک صحبت می‌کنیم، در مورد فلوکسیتین تولید شده توسط یک شرکت خاص (در این مورد شرکت الی لیلی)حرف می‌زنیم.

اما شاید برای شما، توضیح کوتاهی در مورد دلیل شکل گیری دو شیوه ی مختلف نامگذاری داروها (داروهای ژنریک و داروهای دارای نام تجاری) جالب باشد:متوسط هزینه‌ی تحقیق و توسعه و تولید یک دارو، حدودا بیش از دو میلیارد دلار برآورد شده است که البته نقدهایی بر شیوه‌ی محاسبه‌ی آن وارد است، اما به هر حال اعداد و ارقام و برآوردهای دیگر هم از لحاظ مقیاس، تفاوت چندانی با این رقم ندارند. به همین دلیل، در کشورهای مختلف، به شیوه‌های مختلف تلاش می‌شود که از حقوق نخستین تولیدکننده دارو حمایت شود. به عنوان مثال بر اساس قانونی که سازمان غذا و داروی آمریکا از آن حمایت می‌کند، تولیدکننده‌ی دارو حداکثر تا بیست سال می‌تواند به عرضه‌ی اختصاصی دارو بپردازد. اما بعد از آن، همه‌ی تولیدکنندگان دیگر، می‌توانند معادل همان دارو را با نام تجاری ژنریک تولید و عرضه کنند. همان چیزی که به عنوان داروی ژنریک شناخته می‌شود.

پرفسورSally Choe،مدیر دفتر داروها ژنریک، در مرکز FDA برای ارزیابی و تحقیقات داروها، در این مورد گفت: بیش از 20 سال است که گلوکاگون تزریقی برای استفاده در ایالات متحده تأیید شده است، اما تا به امروز هیچ ژنریک تأیید شده ای از این داروی مهم وجود ندارد که بتواند جان افرادی را که ممکن است شرایط جدی افت قند خون را تجربه کنند، نجات دهد. تصویب امروز منعکس کننده ی تعهد مداوم FDA در بهبود دسترسی بیمار به محصولات دارویی ژنریک با قیمت پایین و کیفیت بالا است که به اندازه نمونه های تجاری آنها ایمن و موثر باشند. حمایت از توسعه و گسترش فرصت ها برای آوردن نمونه های ژنریک داروهای پیچیده مانند گلوکاگون به بازار، تمرکز اصلی تلاش های ما برای بهبود رقابت و کمک به کاهش قیمت دارو بوده است.

هنگامی که قند خون بیمار به حدی می رسد که دچار سردرگمی یا بیهوشی می شود یا از علائم دیگری رنج می برد که برای درمان نیاز به کمک شخص دیگری دارد در حقیقت دچار افت شدید قند خون شده است. به طور معمول ، افت شدید قند خون در افراد دیابتی که تحت درمان با انسولین هستند، رخ می دهد.

گلوکاگون ژنریک برای تزریق، یک نسخه مصنوعی از گلوکاگون انسانی است. گلوکاگون هورمونی است که باعث می شود کبد به سرعت سطح قند خون را افزایش دهد. این هورمون همچنین حرکت دستگاه گوارش را کند می کند. شایعترین عوارض جانبی مرتبط با گلوکاگون تزریقی حالت تهوع و استفراغ ، افزایش موقتی ضربان قلب و همچنین قرمزی و تورم محل تزریق است.

پرداختن به چالش های مربوط به داروهای ژنریک پیچیده و ترویج رقابت ژنریک بیشتر برای این داروها ، بخشی اساسی از برنامه ی اقدام FDA برای رقابت دارویی و تلاش های این آژانس برای ارتقای دسترسی بیماران به داروهای ارزان قیمت تر است.

سازمان غذا و داروی آمریکاتأییدیه ی این گلوکاگون ژنریک را برای تزریق به شرکت  Amphastar Pharmaceuticals, Inc.  درکالیفرنیا اعطا کرده است.

منبع:

https://www.news-medical.net/news/20201228/FDA-approves-first-generic-glucagon-for-injection-to-treat-severe-hypoglycemia.aspx